Vacuna Pfizer-BioNTech cuenta con aprobación total de la FDA

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Photo by JUSTIN TALLIS / AFP)

Los reguladores federales otorgaron el lunes la aprobación total a la vacuna contra el  de -BioNTech, un hito que podría ayudar a aumentar las tasas de inoculación y desencadenar una ola de mandatos de vacunas por parte de empleadores y universidades en medio de un aumento de nuevos casos y hospitalizaciones impulsadas por la feroz variante delta.

Redacción Israel Internacional.-

La acción de la Administración de Drogas y Alimentos marca la primera licencia de una vacuna para el coronavirus, que ha barrido los Estados Unidos en oleadas repetidas y castigadoras desde principios de 2020, agotando al personal de enfermería, llenando unidades de cuidados intensivos y generando temores entre los vacunados y no vacunados.

La vacuna ha sido aprobada para dos dosis, con tres semanas de diferencia, en personas mayores de 16 años, sigue disponible bajo autorización de uso de emergencia para adolescentes de 12 a 15 años.

«Como la primera  aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado», dijo la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, en un comunicado.

Los críticos durante semanas habían exigido que la FDA actuara más rápido en la aprobación de la vacuna, argumentando que los millones de inoculaciones administradas desde fines del año pasado bajo una autorización de emergencia demostraron la seguridad y efectividad de las inyecciones. Pero incluso cuando la FDA redobló sus esfuerzos, aumentando el personal y los recursos informáticos dedicados a la revisión, la agencia insistió en los datos de seguimiento de seis meses para las personas inscritas en el ensayo clínico fundamental.

Al final, la aprobación de la vacuna fue la más rápida en la historia de la agencia, y se produjo menos de cuatro meses después de que -BioNTech solicitara la licencia el 7 de mayo.

«Ha sido notablemente rápido», dijo Holly Fernandez Lynch, experta en bioética y abogada de la Universidad de Pensilvania, quien dijo que el manejo cuidadoso de la aprobación era crucial para persuadir a las personas que «dudan de la vacuna» para que reciban el producto con licencia. “No puedes tener las dos cosas. No se puede hacer que la gente diga que no se vacunará hasta que haya una aprobación total y luego diga que la FDA tiene que darse prisa y otorgar esa aprobación.»

Algunos expertos predijeron que no habría un gran aumento en las vacunas después de la aprobación, y dijeron que eran escépticos de que las personas que evitan las vacunas cambien de opinión.

«Proporcionará un empujón adicional, pero no hará una gran diferencia», dijo Jesse Goodman, ex científico jefe de la FDA y profesor de medicina y enfermedades infecciosas en la Universidad de Georgetown.

Un aumento reciente de las vacunas, dijo, parece estar impulsado por las crecientes preocupaciones sobre la variante delta.

Otros predicen que la licencia completa conducirá a más requisitos de vacunas por parte de universidades, lugares de trabajo, salas de conciertos y cines.

La aprobación de la vacuna de -BioNTech se basó en su ensayo clínico de 44.000 personas, la mitad de las cuales recibió las inyecciones, dijo la compañía. La mediana del período de seguimiento de seis meses para la seguridad y la eficacia comenzó después de que los participantes recibieron su segunda dosis, dijo Pfizer. La vacuna tuvo una efectividad del 91% en la prevención de casos de covid-19 en ese ensayo.

La compañía planea seguir a los inscritos durante 24 meses. Para calificar para la autorización de uso de emergencia de la FDA en diciembre pasado, la compañía siguió a los participantes del ensayo durante una mediana de dos meses después de recibir su segunda inyección.

«Según los datos de seguimiento a más largo plazo que presentamos, la aprobación de hoy para los mayores de 16 años afirma la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia», dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un declaración. «Espero que esta aprobación ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna».

A diferencia de una autorización de emergencia, una aprobación tiene una duración indefinida, a menos que se desarrolle un efecto secundario inesperado. Para obtener la licencia de un producto, una empresa debe proporcionar muchos más datos y detalles sobre el proceso de fabricación y las instalaciones relevantes y está sujeta a inspecciones en profundidad por parte de la FDA. El proceso de fabricación de  no cambiará como resultado de esta aprobación. La vacuna, que  comercializará con el nombre de Comirnaty, sigue siendo gratuita para los residentes de EE. UU.

La FDA autoriza no solo el producto, sino también “el proceso mediante el cual se elabora la vacuna y el sitio de fabricación”, dijo Paul A. Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia. «Hay protocolos para cada paso de la fabricación, y eso no es trivial».

 

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