Ensayo pediátrico Kidcove en 6.750 niños inmunizados

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Los primeros niños fueron vacunados en el ensayo de vacuna pediátrica Covid-19 de Fase 2/3 de Moderna , anunció la compañía el martes en un comunicado.

Redacción Israel Internacional.-

El ensayo clínico, llamado estudio KidCOVE, inscribirá aproximadamente a 6.750 niños en los EE. UU. y Canadá entre las edades de 6 meses y 11 años.
El ensayo se divide en dos partes. En la primera parte, se están probando diferentes dosis de la vacuna en los niños. Los niños entre las edades de 6 meses y 1 año recibirán dos dosis de la vacuna con un intervalo de aproximadamente 28 días a un nivel de 25, 50 o 100 microgramos. Los niños de entre 2 y 11 años recibirán dos dosis de la vacuna con un intervalo de aproximadamente 28 días a un nivel de 50 o 100 microgramos.
Los resultados de la primera parte se utilizarán para determinar qué dosis se utilizará en la segunda parte. Para la segunda parte, el ensayo se ampliará para incluir a los niños que reciben un placebo de solución salina, que no hace nada. Se hará un seguimiento de los niños durante 12 meses después de la segunda inyección.
Moderna está haciendo las pruebas para ver si la vacuna protege a los niños de enfermarse si entran en contacto con el coronavirus, según el sitio web de información para pacientes del ensayo clínico.
«Nos complace comenzar este estudio de fase 2/3 del ARNm-1273 en niños sanos en los EE. UU. y Canadá», dijo el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado de prensa.
«Este estudio pediátrico nos ayudará a evaluar la seguridad potencial y la inmunogenicidad de nuestro candidato a vacuna COVID-19 en esta importante población de edad más joven».
El estudio se realiza en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.

Moderna no es la única vacuna Covid-19 que se está probando actualmente en niños, ya que la vacuna Pfizer / BioNTech Covid-19 también se está estudiando en niños . Johnson & Johnson ha anunciado planes para estudiar la vacuna en adolescentes de 12 a 18 años.

En diciembre, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. autorizó el uso de emergencia de la vacuna Covid-19 de Moderna para adultos y de la vacuna Covid-19 de Pfizer / BioNTech para personas mayores de 16 años.
En febrero, la FDA autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Johnson & Johnson para adultos mayores de 18 años.

¿En qué se diferencia la vacuna de Moderna de la de Pfizer?

Las dos vacunas son muy similares, pero tienen algunas diferencias clave que hacen que la vacuna de Moderna sea «más flexible», como dijo el mes pasado el secretario de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Alex Azar.
Eficacia : Tanto la vacuna de Moderna como la de Pfizer-BioNTech han mostrado niveles de eficacia similares de cerca del 95% .
«Parecen ser aproximadamente equivalentes», dijo el martes el Dr. Paul Offit, miembro del comité asesor de vacunas de la FDA, durante una aparición en el programa «New Day» de CNN.
Estructura : Ambas vacunas dependen del ARNm, o ARN mensajero, para funcionar, aunque con estructuras y composición ligeramente diferentes.
«Aunque ambas son vacunas de ARN mensajero, son moléculas de ARN mensajero realmente diferentes, tienen los llamados sistemas de liberación de lípidos diferentes, es decir, el tipo de gota de grasa en la que se encuentra el ARN mensajero», dijo Offit el lunes. «Por eso tienen diferentes características de almacenamiento y manipulación».
Almacenamiento en frío : lo más importante es que la vacuna de Moderna no necesita mantenerse a temperaturas extremadamente frías, como la de Pfizer. La vacuna Pfizer debe almacenarse aproximadamente a menos 75 grados Celsius, aproximadamente 50 grados más fría que cualquier vacuna que se use actualmente en los EE. UU. La vacuna se puede guardar en el refrigerador hasta cinco días antes de que caduque.
Para adaptarse a eso, los CDC crearon un conjunto complejo de requisitos de manipulación y almacenamiento conocido como la «cadena de frío» que incluía costosos congeladores ultrafríos y mucho hielo seco .
Por el contrario, la vacuna de Moderna se puede mantener aproximadamente a menos 20 grados Celsius, o aproximadamente la temperatura de un congelador doméstico, según Moncef Slaoui, director del esfuerzo estadounidense para desarrollar una vacuna para Covid-19. La vacuna de Moderna también se puede guardar en el refrigerador durante 30 días antes de que caduque.
Estas diferencias sugieren que la vacuna de Pfizer puede usarse más para instituciones importantes con infraestructura establecida, como hospitales, mientras que la de Moderna puede ser más útil para instalaciones más pequeñas, como una cadena local o una farmacia.
Posología y momento : La vacuna de Moderna se administra en dos dosis de 100 microgramos administradas con 28 días de diferencia. La vacuna de Pfizer se administra en dos dosis de 30 microgramos administradas con 21 días de diferencia.

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