Brazos robóticos israelíes obtienen la aprobación FDA para histerectomías

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El sistema quirúrgico Hominis desarrollado por Memic Innovative Surgery proporciona destreza a nivel humano, acceso óptimo y 360 grados de movimiento, dice Memic Innovative Surgery, una compañía de dispositivos médicos.

Redacción Israel Internacional.-

La empresa dijo que recibió la autorización de comercialización de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) con el fin de comercializar y utilizar un dispositivo quirúrgico robótico que ha desarrollado para realizar histerectomías transvaginales en pacientes.

El sistema quirúrgico Hominis desarrollado por Memic presenta brazos robóticos en miniatura con forma de humanoide. Está destinado a la histerectomía benigna o la extirpación del útero para afecciones no cancerosas junto con la extirpación de una o ambas trompas de Falopio y ovarios.

«Estamos brindando a médicos y pacientes otra opción quirúrgica ginecológica mínimamente invasiva para afecciones no cancerosas», dijo la Dra. Binita Ashar, directora de la Oficina de Dispositivos Quirúrgicos y de Control de Infecciones en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un comunicado del 1 de marzo.

«La FDA continúa apoyando los avances en dispositivos médicos seguros y efectivos que pueden mejorar la experiencia de los pacientes cuando se someten a procedimientos quirúrgicos».

Los dispositivos quirúrgicos asistidos por robot (RASD) no son en realidad robots, explicó la FDA en el comunicado. Los dispositivos no pueden realizar cirugías sin el control humano directo. RASD permite que un cirujano utilice tecnología informática y de software para controlar y mover instrumentos quirúrgicos a través de una o más incisiones diminutas en el cuerpo del paciente en una variedad de procedimientos u operaciones quirúrgicas.

Para extirpar el útero, el sistema quirúrgico Hominis utiliza instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos que se insertan a través de la vagina (abordaje transvaginal) y una cámara de video que se inserta por vía laparoscópica a través de una pequeña incisión en el abdomen para visualizar los instrumentos dentro de la paciente.

El abordaje transvaginal requiere menos incisiones en el abdomen en comparación con la histerectomía laparoscópica convencional. Durante el procedimiento, los cirujanos en la sala de operaciones controlan los instrumentos desde la consola del Sistema Quirúrgico Hominis, según informa The Times of Israel.

La FDA requerirá que el fabricante desarrolle y proporcione un programa de capacitación integral para que los cirujanos y el personal de la sala de operaciones lo completen antes de operar el dispositivo, según el comunicado.

Bélgica e Israel

Además de su evaluación de rendimiento y pruebas de ingeniería, la FDA evaluó la seguridad y la eficacia en un estudio clínico de 30 pacientes sometidas a histerectomía total transvaginal con la extirpación de una o ambas trompas de Falopio y ovarios, para afecciones benignas, utilizando el sistema quirúrgico Hominis decía el comunicado.

Los 30 procedimientos «se completaron con éxito», dijo la FDA. Los eventos adversos incluyeron pérdida leve de sangre, infección del tracto urinario y retraso en la curación del cierre realizado en la parte superior de la vagina que se realiza como parte de una histerectomía.

Aproximadamente 600.000 histerectomías se realizan anualmente en los EE. UU. Se ha documentado que el abordaje transvaginal, a diferencia de las histerectomías abdominales, genera mejores beneficios clínicos, que incluyen menos dolor y cicatrización de la paciente, tiempos de recuperación más cortos y tasas de infección reducidas, en comparación con otros enfoques de histerectomía.

Pero los cirujanos usan el abordaje transvaginal en solo el 16 por ciento de las histerectomías debido a las barreras anatómicas y los desafíos de accesibilidad, dijo Memic en su propia declaración.

La autorización de la FDA se basa en datos clínicos de procedimientos que utilizaron el sistema Hominis en pacientes en Bélgica e Israel.

«Esta autorización de la FDA representa un avance significativo en el mundo de la cirugía asistida por robot y satisface una necesidad insatisfecha en el mundo de la cirugía ginecológica robótica», dijo el profesor Jan Baekelandt, ginecólogo del Hospital Imelda en Bonheiden, Bélgica, que realizó la primera histerectomía con el sistema Hominis en noviembre de 2018.

“Las investigaciones muestran que la histerectomía vaginal proporciona beneficios clínicos óptimos a las pacientes, incluida la reducción del dolor, el tiempo de recuperación y las tasas de infección, pero en la mayoría de los países la incidencia de histerectomía vaginal está disminuyendo. Además, los abordajes transvaginales no dejan cicatrices visibles, lo cual es muy importante para la paciente ginecológica. Hominis es el único robot desarrollado específicamente para la cirugía transvaginal y, por lo tanto, es lo suficientemente pequeño y flexible para realizar una cirugía a través de una pequeña incisión «.

El sistema Hominis (en latín para humanoide) presenta brazos robóticos en forma de humanoide en miniatura que brindan destreza a nivel humano, flexibilidad multiplanar y 360 grados de movimiento, según el comunicado. Los instrumentos biomiméticos están diseñados para reproducir los movimientos y las capacidades de los brazos de un cirujano, con articulaciones de hombro, codo y muñeca.

Se pueden introducir varios instrumentos en el cuerpo a través de un solo portal y la articulación de 360 ​​grados ofrece evitación de obstáculos, así como un acceso y ángulos de trabajo óptimos.

El sistema se venderá “a un precio significativamente menor en comparación con otros sistemas de cirugía robótica comercializados, lo que podría permitir más instalaciones que incluyen hospitales y centros quirúrgicos ambulatorios para acceder y adoptar la robótica quirúrgica ”, dice el comunicado.


El sistema quirúrgico Hominis desarrollado por Memic Innovative Surgery es un dispositivo quirúrgico robótico (Cortesía)

La compañía también planea expandir el uso de la plataforma Hominis para otros usos de cirugía general, y está desarrollando funciones habilitadas para inteligencia artificial para respaldar todas sus indicaciones quirúrgicas.

El sistema Hominis “ofrece una opción pequeña, rentable y menos invasiva sobre los instrumentos robóticos actuales limitados a diseños de eje recto y una sola muñeca y controlados con equipos grandes, complejos y costosos”, dijo Dvir Cohen, CEO de Memic.

“Esta autorización también es solo el comienzo; abre la puerta para que nuestro novedoso sistema se expanda a indicaciones adicionales que, hasta ahora, han estado fuera de los límites de la cirugía asistida por robot ”.

La FDA aprueba el primer sistema asistido por robot para la histerectomía transvaginal creado por la startup israelí Memic Innovative Surgery

«Creemos que el sistema quirúrgico Hominis representa el avance más significativo en la cirugía robótica de tejidos blandos en los últimos 20 años y brindará un gran beneficio a los pacientes y sus proveedores de atención médica», agregó Maurice R. Ferré, MD, presidente de la junta de Memic y fundador de MAKO Surgical, Inc.

Fundada en 2012 por Nir Shvalb, la firma tiene su sede en Tel Aviv, así como una subsidiaria de propiedad total en Fort Lauderdale, Florida. La firma ha recibido una financiación inicial de unos $ 950.000 de inversores como Accelmed, OurCrowd y Peregrine Ventures, según Start-Up Nation Central.

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